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食の臨床試験システム新規性と必要性

食の付加価値づくりに必要不可欠な 臨床試験システム

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わが国には、肥満、糖尿病、高血圧など生活習慣病の予防や健康増進に役立つ機能性成分を有する食材が豊富に存在します。これらの素材を使用した製品を科学的根拠に基づいて正しく評価し、真に疾病の予防と健康増進に役立つことを証明するためには、人を対象とした臨床試験、いわゆる「ヒト介入試験」が必要不可欠です。しかし、これまでは人を対象とした臨床試験には膨大な実施費用が必要とされ、多くの食品製造企業(とくに中小企業)はなかなか実施できずにいたのが現状でした。一方で、安全で信頼できる食品を求める消費者の意識は高まっており、商品の差別化を行う上でも、低コストで質の高い食の臨床試験システムの確立が急務とされてきました。

北海道・江別市は「食の未来」を提供する 新たなフィールドへ

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私たちが構築した「食の臨床試験モデル」は、文部科学省イノベーションシステム整備事業「さっぽろバイオクラスター“Bio-S”」の一環として、北海道での食の臨床試験システム構築を目指す共通基盤事業として立ち上がりました。そのモデル地域として札幌市に隣接する江別市を選択。農業や酪農業が盛んで、また北海道立総合研究機構食品加工研究センターや4つの大学を有する江別市は、機能性食品の研究開発に相応しい条件が揃っています。北海道情報大学、食品加工研究センター、江別市は3者協定を結び、「食と健康と情報」をテーマとした街づくりを推進。この政策に沿って江別市保健センター、江別市立病院と北海道情報大学が連携して、「食の臨床試験システム」を構築することができました。このシステムにより、食資源の安全性・機能性の科学的根拠を「ヒト介入試験」で効果的に評価することが可能になり、なおかつ低コストでの実施を可能にした事で、中小企業を始めとする企業に広くその門戸が開かれました。北海道は、食の付加価値を提供する新たなフィールドとなりました。

世界でも例の無い地域発信型モデル

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食の臨床試験の被験者となり、その実施を支えるのは地域住民のボランティア。地域住民ボランティアには、試験に関する十分な説明がなされた上、健康チェックを行いながら医師の監督のもと試験を行います。企業側は、継続して試験を行うことができる地域住民を被験者とすることでより質の高い試験を行う事ができ、地域住民ボランティアは、自身の健康チェックや健康増進に役立つ機会が提供されるという双方にとってメリットの高い仕組みです。ボランティアの個人情報や臨床データの管理システムも構築し、試験プロトコル作成の受託から臨床試験データ整理までワンストップで実施できる当モデルは、世界的にも例のない食の臨床試験モデルとして大きな注目を集めています。

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